cGMP制藥潔凈室整體解決方案：細胞治療產品、單克隆抗體、疫苗以及口服固體抗病毒藥物的生產

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在藥物開發和制造的所有階段，必須遵守國際和國家法規，這保證了這些無菌產品在投放市場時的安全性和有效性。

當前良好生產規范（cGMP）是一項由食品和藥物管理局（FDA）、世界衛生組織 （WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、藥品檢驗聯合檢驗計劃（PIC/S）、治療品管理局（TGA）和其他地方監管機構等執行的法規。這種正式的法規在充分實施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和錯誤，并確保藥品符合其質量標準。

根據FDA cGMP和無菌指南，有兩個對無菌藥品質量特別重要的清潔區域：

該區域被視為關鍵區域，因為該區域內的已滅菌藥品易受污染，且在后續過程中不能對其直接接觸的容器進行滅菌。因此，必須對周圍環境進行嚴格控制，以保持產品的完整性和無菌性。

在該區域開展的活動包括灌裝區域、產品密封操作之前和期間過程對無菌材料進行操作（例如，無菌傳遞、無菌材料添加等）。

區域中氣溶膠顆粒數目非常重要，因為它們可能通過作為微生物載體而對產品造成外來或生物污染。根據FDA的cGMP/無菌指南以及ISO 14644-1:2015，關鍵區域空氣潔凈等級為ISO 5級。

ISO 14644-1規定，空氣清潔度由每立方米允許的最大顆粒濃度進行分類。

輔助清潔區域可以發揮多種功能。通常，這些區域是準備、操作或轉移非無菌成分、產品配方、產品處理中需要的材料、設備、和容器的地方。

輔助潔凈區的空氣潔凈度分類取決于此處開展活動的性質。美國食品和藥品監督管理局建議，在動態條件下，無菌處理附近的直接接觸區域應符合ISO 7級（最低）動態標準。生產廠家也可以將該區域劃分為ISO 6級或將整個無菌灌裝室保持在ISO 5級的水平。而按照 ISO 8級空氣清潔度等級分類的區域適用于非關鍵操作（例如，設備清潔等）。

一個區域的ISO分類等級越高，運營成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA過濾器，風機和暖通空調的功耗也隨之增加，以滿足所需的空氣潔凈等級。

潔凈室旨在為無菌和非無菌產品的加工提供高水平的清潔度，以確保產品的質量、安全性和加工工藝效率。

根據操作要求，潔凈室環境需要控制單位體積的空氣中所含確定數量的顆粒。為了實現這一控制，高效空氣過濾器（HEPA）和超高效空氣過濾器（ULPA）被投入使用，其目的是用來捕獲和限制進入潔凈室的顆粒數量。此外，風速也需保持在一定水平[根據相關無菌操作指南，通常為0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以確保受控空間內每小時有足夠數量的換氣次數（ACPH）。

上述條件將有助于降低污染風險，同時提供合適的環境來進行相關操作。還可以根據需要控制其他相關物理參數，例如溫度、濕度、壓縮空氣參數、噪音和振動以及靜電放電等。

由于對COVID-19治療的醫療需求很高，研究人員、制造商和定制研發生產（CDMO）將用以上4種方法重點研究如何提高新藥能力。然而，這仍需要特定的專有技術來解決所涉及的復雜性和危險性問題。

每個工藝步驟都需要調整設備以優化生產，從臨床試驗到生產和質量控制過程的監管過程中，需要選擇符合cGMP的設備來獲得優勢。

憑借大量的創新和完整的解決方案，Esco Pharma旨在提供符合國際認證GMP的技術，以期在未來制定出更有前景的戰略解決方案。

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